LEGISLAÇÃO DE INTERESSE EM PRODUTOS
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| Legislação Específica: |
 Cosméticos |
| Medicamentos |
Saneantes
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Medicamentos
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Leis:
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| Lei nº 9.965, de 27 de abril de 2000
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Restringe a venda de esteróides ou peptídeos anabolizantes e dá outras providências.
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| Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999
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Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
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| Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976
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Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá outras providências.
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| Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
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Legislação Leis Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
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| Medida Provisória |
| Medida Provisória n º 2.138-3, de 26 de janeiro de 2001
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Define normas de regulação para o setor de medicamentos, institui a Fórmula Paramétrica de Reajuste de Preços de Medicamentos - FPR, cria a Câmara de Medicamentos e dá outras providências.
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| Decreto-Lei |
| Decreto-lei n.º 891, de 25 de novembro de 1938
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Aprova a Lei de fiscalização de entorpecentes.
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| Decretos |
| Decreto nº 3.181,de 23 de setembro de 1999
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Regulamenta a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
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| Decreto nº 78.992, de 21 de dezembro de 1976
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Regulamenta a Lei n. 6.368, de 21 de outubro de 1976, que dispõe sobre medidas de prevenção e repressão do tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica.
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| Portarias |
| Portaria nº 116, de 13 de fevereiro de 2003
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Prorrogar por mais 180(cento e oitenta) dias, contados a partir de 8 de setembro de 2002, o prazo para conclusão das atividades desenvolvidas pelo Grupo de Trabalho do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados e alterar a composição do grupo para desenvolver o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.
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| Portaria nº 25, de 9 de dezembro de 1999
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Aprovar, na forma do ANEXO, o Regulamento Técnico - Regime de Inspeções aplicável à realização de inspeções em estabelecimentos produtores de medicamentos, instalados em países fora do âmbito do MERCOSUL.
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| Portaria nº 185, de 8 de março de 1999 (*)
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Dispõe sobre a importação de produtos farmacêuticos sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária e sobre empresas legalmente autorizadas como importadoras.
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| Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998
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Aprovar a Política Nacional de Medicamentos, cuja íntegra consta do anexo desta Portaria.
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| Portaria nº 802, de 08 de outubro de 1998(*)
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Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.
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| Portaria nº 785, de 02 de outubro de 1998
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Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos constantes da relação anexa, unicamente para uso hospitalar, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.
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| Portaria nº 783, de 01 de outubro de 1998
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Autorizar, em caráter excepcional, a manipulação e comercialização dos produtos constantes da relação anexa, unicamente por farmácia-escola, e farmácia hospitalar, ligadas às universidades federais e estaduais.
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| Portaria nº 40, de 13 de janeiro de 1998 |
Regulamento que estabelece normas para Níveis de Dosagens Diárias de Vitaminas e Minerais em Medicamentos.
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| Portaria nº 33, de 13 janeiro de 1998 (*) |
Adota os valores constantes das seguintes Tabelas do anexo desta portaria, como níveis de IDR para as vitaminas, minerais e proteínas.
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| Portaria nº 32, de 13 de janeiro de 1998
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Aprova o Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais, constante do anexo desta Portaria.
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| Portaria nº 500, de 9 de outubro de 1997
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Aprovar o Regulamento Técnico de Soluções parenterais de Grande Volume - SPGV e seus Anexos.
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| Portaria nº 110, de 10 de março de 1997
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Institui roteiro para texto de bula de medicamentos, cujos itens devem ser rigorosamente obedecidos, quanto à ordem e conteúdo.
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| Portaria nº 176, de 11 de novembro de 1996 |
Aprovar as Normas Técnicas de Fabricação e controle de Qualidade da Vacina contra a Raiva Uso Humano (CCL) Fuenzalida - Palacios Modificada, na conformidade do anexo desta Portaria.
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| Portaria nº 116, de 8 de agosto de 1996
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Publicar proposta de Norma para Estudo da Toxicidade e da Eficácia de Produtos Fitoterápicos (Anexos I e II).
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| Portaria nº 54, de 18 de abril de 1996
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Publicar o parecer do referido Grupo Técnico de Estudos sobre Medicamentos Antibióticos e seus anexos.
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| Portaria nº 19, de 16 de fevereiro de 1996
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Aprova a relação de documentos necessários à formação de processos para solicitação de registro de medicamentos importados.
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| Portaria nº 16, de 6 de março de 1995
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Determinar a todos os estabelecimentos produtores de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelo "GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS" aprovado na 28a Assembléia Mundial de Saúde em maio de 1975 (WHA 28.65), conforme o Anexo I da presente Portaria.
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| Portaria nº 116, de 22 de novembro de 1995
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Na ausência de monografia oficial de Matéria-Prima, Formas Farmacêuticas, Correlatos e Metodologias Gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial.
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| Portaria nº 2, de 24 de janeiro de 1995
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Considera como medicamentos de venda, sem exigência de prescrição médica, os produtos abrangidos nos grupos terapêuticos especificados na relação anexa.
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| Portaria nº 107, de 20 de setembro de 1994
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Aprova as Normas para Análise de processo de Registro de Imunobiológicos, conforme Manual da Qualidade.
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| Portaria nº 91, de 25 de agosto de 1994 |
Todas as petições de registro, revalidação de registros, alterações de fórmula, alteração de indicação, bula e rotulagem de produtos considerados HEPATOPROTETOR E AFINS, serão analisadas segundo as diretrizes estabelecidas na Portaria no 90 de 25 de agosto de 1994.
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| Portaria nº 90, de 25 de agosto de 1994
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Define a classificação do medicamento HEPATOPROTETOR,e dá outras providencias.
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| Portaria n° 109, de 4 de novembro de 1993
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Delegar, ao INCQS, as atribuições de contactar diretamente os detentores dos pedidos de registro de imunobiológico para completar e/ou corrigir documentação pertinente.
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| Portaria nº 108, de 25 de julho de 1991
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Normaliza a composição de produtos para TRO, de acordo com os conceitos de re-hidratação, manutenção e prevenção em TRO e determina o conteúdo mínimo de informações que devem ser fornecidas aos profissionais de saúde e ao usuário.
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| Portaria nº 34, de 20 de dezembro de 1966
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Regulamenta o uso das expressões: concentrado, forte, fraco e outras
Resoluções.
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| Resoluções |
| Resolução-RDC nº 304 de 06 de dezembro de 2004 |
Cancela o Registro de Apresentação dos Medicamentos à base de 21 fármacos.
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| Resolução - RDC nº 140, de 29 de maio de 2003
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Para os efeitos desta resolução, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do art. 4º da Lei nº 5.991 de 17 de dezembro de 1973, do art. 3º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976 e da Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999, serão adotadas as definições descritas abaixo.
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| Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003
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Esta Resolução abrange o registro de medicamentos homeopáticos industrializados, a isenção de registro de medicamentos homeopáticos industrializados, sua dispensação e o enquadramento na categoria de venda de medicamentos homeopáticos.
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| Resolução - RDC nº 137, de 29 de maio de 2003
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O registro/renovação de registro de medicamentos pertencentes às classes/ princípios ativos relacionadas em ANEXO, só serão autorizados se as bulas e embalagens contiverem a advertência pertinente, conforme relação anexa.
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| Resolução - RDC nº 136, de 29 de maio de 2003
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Fica aprovado o Regulamento Técnico para Medicamentos Novos com Princípios Ativos Sintéticos ou Semi-Sintéticos, em anexo.
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| Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003
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Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
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| Resolução - RDC nº 134, de 29 de maio de 2003
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Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados.
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| Resolução - RDC nº 133, de 29 de maio de 2003
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Que dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências.
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| Resolução - RDC nº 132, de 29 de maio de 2003
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Que institui a categoria de registro de medicamentos específicos, que doravante passa a ser registrada de acordo com Regulamento Técnico anexo a esta Resolução.
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| Resolução - RDC nº 102, de 30 de novembro de 2000
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Aprovar o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.
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| Resolução - RDC nº 92, de 23 de outubro de 2000
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Trata sobre a ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS.A Resolução ANVS nº 510, de 1º de outubro de 1999, publicada no Diário Oficial da União passa a vigorar com a redação dada por esta Resolução.
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| Resolução - RDC nº 86, de 21 de setembro de 2000
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Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos constantes do anexo destinados, unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.
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| Resolução - RDC nº 62, de 3 de julho de 2000
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Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a controle especial (Anexo I) em acordo com o artigo 101 do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
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| Resolução - RDC nº 59, de 27 de junho de 2000 |
Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos".
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| Resolução-RDC nº 58, de 21 de junho de 2000
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Determinar às farmácias com manipulação , indústrias farmoquímicas e farmacêuticas, importadoras, fracionadoras, embaladoras, reembaladoras, armazenadoras e distribuidoras de drogas e insumos farmacêuticos a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA (novo e-mail:infovisa@anvisa.gov.br) ou FAX 61-448 1147), das especificações dos insumos reprovados, baseados em resultados de ensaios analíticos insatisfatórios, realizados pela própria empresa /estabelecimento ou terceiro contratado.
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| Resolução - RE nº 474, de 5 de junho de 2000
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Conceder o registro de produtos novos, monodrogas já aprovadas em associação, alterações de registro por modificação de adjuvante, novas formas farmacêuticas, indicações terapêuticas novas, novas concentrações, alterações nas restrições de uso, revalidações de registro de produto, novas associações no país, similares, alterações no local de fabricação de produtos farmacêuticos.
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| Resolução - RDC nº 40, de 28 de abril de 2000 (*) |
Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a controle especial.
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| Resolução - RDC nº 34, de 20 de abril de 2000
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Autoriza a utilização da Talidomida no tratamento de mieloma múltiplo refratário a quimioterapia.
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| Resolução - RDC nº 33, de 19 de abril de 2000
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Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias e seus Anexos.
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| Resolução n.º 166, de 29 de fevereiro de 2000
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Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a controle especial.
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| Resolução - RDC nº 17, de 24 de fevereiro de 2000 |
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.
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| Resolução nº 33, de 14 de janeiro de 2000 (*) |
Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a controle especial.
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| Resolução - RDC nº 4, de 13 de janeiro de 2000 |
Aprova o Regulamento de Procedimentos para o Registro de Medicamentos à Base de Vitaminas e ou Minerais em Dosagens Consideradas Seguras à Saúde.
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| Resolução - RDC nº 25, de 9 de dezembro de 1999 (*) |
Aprovar, na forma do ANEXO, o Regulamento Técnico - Regime de Inspeções aplicável à realização de inspeções em estabelecimentos produtores de medicamentos, instalados em países fora do âmbito do MERCOSUL.
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| Resolução - RDC nº 23, de 6 de dezembro de 1999
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Dispõe sobre a isenção de registro de produtos.
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| Resolução nº 510, de 01 de outubro de 1999
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Dispõe sobre embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e quaisquer materiais de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos.
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| Resolução nº 480, de 23 de setembro de 1999
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Publica a atualização das listas de substâncias sujeitas a controle especial (Anexo I) em acordo com o artigo 101 do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, republicado no Diário Oficial da União de 1 de fevereiro de 1999.
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| Resolução nº 478, de 23 de setembro de 1999
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Isentar as empresas transportadoras dos controles sanitários estabelecidos nas Portarias SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, e n.º 6, de 29 de janeiro de 1999.
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| Resolução nº 391, de 9 de agosto de 1999 |
Assegura a qualidade, segurança e eficácia do medicamento genérico e garantir sua intercambialidade com o respectivo produto de referência.
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| Resolução nº 329/MS/ANVS, de 22 de julho de 1999
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Institui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.
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| Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999
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Dispõe sobre requisitos exigidos para a dispensação de produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias.
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| Resolução nº 147, de 28 de maio de 1999
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Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a controle especial.
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Natal,
20/11/2008
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